Оборудование для фармацевтического производства

В случаях, когда продукт чувствителен к металлу или требует особой химической инертности, применяют футеровку стеклоэмалью или использование специальных сплавов. Внутри устанавливается мешалка, обеспечивающая однородность среды и эффективный перенос тепла и массы. Для терморегулирования корпус оснащается рубашкой или встроенными змеевиками. Все патрубки, клапаны, смотровые стекла и измерительные штуцеры выполняются в гигиеническом и асептическом исполнении. Для предотвращения контакта продукта с кислородом и влагой атмосферы используются инертные газы, системы дегазации и вакуумирования. Уплотнения валов мешалок и люков выбирают из материалов, совместимых с продуктами и моющими средствами, способных выдерживать стерилизацию и не выделять экстрагируемых веществ. Управление процессами в фармацевтическом реакторе полностью автоматизировано. Реакторы для фармацевтического производства обеспечивают выпуск субстанций и растворов часто в связке с фильтрами, кристаллизаторами, сушилками, системами дозирования и фасовки.

Для изготовления фармацевтических емкостей используют высококачественные марки нержавеющей стали. Внутренние поверхности подвергаются тщательной полировке до заданной шероховатости, что снижает риск налипания, облегчает очистку и уменьшает вероятность образования биопленок. Фармацевтические емкости могут быть атмосферными, избыточного давления или вакуумными, стерильными и нестерильными. В стерильных процессах они оснащаются фильтрами тонкой очистки воздуха или газов на дыхательных клапанах, возможностью подачи инертного газа для создания защитной атмосферы, асептическими фитингами и запорной арматурой. Емкости для приготовления и хранения растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных форм спроектированы так, чтобы выдерживать стерилизацию паром на месте, не теряя своих свойств и геометрической стабильности.

Современные фармацевтические емкости оснащаются развитой системой измерений и автоматизации. На них устанавливаются датчики уровня, температуры, давления, иногда проводимости и pH, а также ревизионные люки и смотровые окна в гигиеническом исполнении. Использование грамотно спроектированных емкостей позволяет фармацевтическим предприятиям снижать риск перекрестной контаминации, обеспечивать воспроизводимость серий, упрощать очистку и валидацию процессов. 

Биореактор должен обеспечивать строго контролируемую стерильную среду, в которой можно точно регулировать температуру, pH, растворенный кислород, подачу питательных компонентов и газов, а также характер перемешивания.

Внутри ферментера‑биореактора расположена мешалк, газораспределительные устройства (спаргеры), элементы аэрации и, при необходимости, дополнительные устройства для улучшения массообмена и предотвращения оседания клеток. Управление процессом культивирования в фармацевтическом ферментере‑биореакторе практически полностью автоматизировано. На аппарате устанавливаются датчики температуры, pH, растворенного кислорода, давления, уровня, часто – оптической плотности или биомассы, концентрации CO₂ и других параметров среды. Программируемый контроллер и SCADA‑система реализуют сложные стратегии управления: регулирование подачи воздуха и кислорода, инертных газов, скорости мешалки, ступенчатое или непрерывное дозирование питательных растворов в режимах fed‑batch, введение буферов и антипенных средств. Все критические параметры регистрируются и архивируются в электронных журналах, что необходимо для валидации процесса, подготовки досье на препарат и прохождения инспекций регуляторов. Промышленные ферментеры обеспечивают выпуск коммерческих серий биопрепаратов и интегрируются с линиями клеточного и вирусного культивирования, последующей очистки, концентрирования, диафильтрации и формулирования.

Использование гранулятора особенно важно при работе с трудносмешиваемыми или плохо сыпучими порошками, которые без предварительного гранулирования могут приводить к расслоению смеси, неравномерному содержанию активного вещества в дозах и проблемам при таблетировании. 

Оборудование может работать в режиме влажной или сухой грануляции, в зависимости от свойств сырья и требований к готовой лекарственной форме. Влажная грануляция предполагает введение жидкого связующего, последующее перемешивание и формирование гранул с дальнейшей сушкой, тогда как сухая грануляция проводится без использования жидкости и подходит для влаго- и термочувствительных веществ.